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IROHA 保存版ガイド ／ 分子標的ワクチン療法

IROHA 保存版ガイド・がん治療・免疫療法

「分子標的ワクチン療法」とは？
HER2ワクチンの仕組み・研究段階・費用を整理【保存版】

2026年10月24日公開・2026年10月23日更新・IROHA編集部（国立がん研究センター、査読付き論文（第1相・第2相試験）、医療機関の公式情報をもとに作成）・医師による監修前

「分子標的薬と同じような効果を、ワクチンで」。そう紹介される分子標的ワクチン療法は、がん細胞の表面にあるHER2という目印に対する抗体を、自分の体に作らせることを狙うがんワクチンです[6][3]。名前は似ていますが、保険で使われている「分子標的薬」とは別のもので、どの国でも承認されていない研究段階の治療です。

医師による監修前の記事です

この記事は、AIを用いてIROHA編集部が、下記の情報源をもとに作成しました。医師による内容の確認（医療監修）はまだ受けていません。本文中の［番号］から、それぞれの情報源を確認できます。治療を検討するときは、必ず主治医にご相談ください。

この記事の情報源（6件・2026年10月23日確認）
  • 公的機関　2件国立がん研究センター がん情報サービス
  • 研究論文　3件PubMed
  • 医療機関の公式サイト　1件医療機関公式サイト（提供内容・流れ・副反応の説明・料金の確認のみ）提供状況・料金などの確認にだけ使っており、治療効果の根拠ではありません
参考文献・情報源の一覧を見る
D IROHAの情報整理区分（暫定）：主に前臨床研究・理論段階 人での研究は、安全性と量を調べる第1相試験（49人、比較対照なし）で、2人にがんの部分的な縮小がみられた段階[3]。効果を比べて確かめた試験は確認できなかった。別のHER2ワクチン（HER-Vaxx）の小規模な第2相試験はあるが、別の製剤である[4] ／ この区分はIROHA独自の情報整理のためのもので、公的な医学的評価ではありません。医療監修で確定する前の暫定評価です。区分の説明
この記事でわかること
  • HER2というがんの目印に対する抗体を体の中で作らせることを狙う、ペプチド（短いタンパク質）のワクチン[3][6]
  • 承認されたHER2の分子標的薬（トラスツズマブなど）とは別のもの。分子標的薬は比較試験で効果が確かめられ、保険で使われている[5][1]
  • 人での研究は第1相試験（49人）まで。重い副作用はなく、2人にがんの部分的な縮小がみられたが、比べる相手のない試験[3]
  • どの国でも承認されておらず、効果は確立していない
  • 費用は医療機関の掲載例で3回投与180万円（税別）。全額自己負担[6]
がん治療中の方へ
分子標的ワクチン療法を受けるために、手術・薬物療法・放射線治療などの標準治療を中断・延期することを支持する研究はありません。HER2陽性のがんでは、保険で使える分子標的薬があります。検討する場合は、必ず主治医に相談してください。

分子標的ワクチン療法とは

提携医療機関が「分子標的ワクチン療法」と呼んでいるのは、HER2（ハーツー）というタンパク質を標的にしたペプチドワクチンです。米国オハイオ州立大学のカウマヤ教授らが開発したもので、承認された分子標的薬トラスツズマブ（ハーセプチン）とペルツズマブ（パージェタ）が結合する部分をまねた2種類のペプチドを、筋肉に注射します[6][3]。

HER2は、細胞の増殖にかかわるタンパク質で、乳がん・胃がんなどの一部では、HER2が過剰に作られています[5]。

「分子標的薬」との違い

項目分子標的薬（トラスツズマブなど）分子標的ワクチン（HER2ペプチドワクチン）
仕組み工場で作った抗体を点滴で入れる[1]ワクチンで、自分の体に抗体を作らせることを狙う[3]
効果の確認比較試験で効果が確かめられている（HER2陽性の転移乳がんでは生存期間を延長）[5]第1相試験まで。効果を比べて確かめた試験はない[3]
承認・保険承認された対象では保険診療承認なし。自由診療
使う前の検査HER2陽性かを調べてから使う[1]提供医療機関は、事前にHER2陽性である必要はないとしている[6]

どのような仕組みなのか？

これまでのがんワクチンの多くは、がんを攻撃するT細胞を増やすことを狙ってきました。このワクチンは、B細胞に抗体を作らせることに着目しています[3]。

  1. HER2の一部をまねたペプチドを、免疫を刺激する成分（アジュバント）と混ぜて注射する[3]。
  2. 体の中で、HER2に結合する抗体が作られることを狙う。
  3. その抗体が、トラスツズマブなどの分子標的薬と同じようにHER2の働きを妨げ、免疫細胞ががん細胞を攻撃する手助けをする、という仮説[6][3]。
ここまで分かっている人に投与でき、第1相試験では重い副作用がみられなかった[3]。別のHER2ワクチンでは、ワクチンで作られた抗体の量とがんの縮小に関連がみられたと報告されている[4]。
まだ分からない作られた抗体が、がんの縮小や生存期間の延長につながるか。分子標的薬と同じ効果があるか。

どのような患者が対象となるのか？

  • 医療機関の案内：食道がん、胃がん、乳がん、胆道がん、膀胱がん、大腸がんなど。事前にHER2陽性である必要はないとしています[6]。
  • 第1相試験の対象：転移・再発した固形がんで、それまでに多くの治療（抗がん剤の治療歴の中央値4種類）を受けた人[3]。
  • 受けられない人：トラスツズマブ・ペルツズマブで治療中の人には使わないと、医療機関は案内しています[6]。
  • HER2陽性の人：HER2陽性の乳がん・胃がんなどでは、保険で使える分子標的薬が標準治療に含まれることがあります[1][5]。まず主治医に確認してください。

どのような効果が確認されているのか？

研究内容と結果読むときの注意
HER2ペプチドワクチン（米国、第1相試験、49人）3週間ごとに3回注射。重い副作用・量を制限する副作用はなかった。がんの部分的な縮小が2人、病状の安定が14人、進行が19人[3]安全性と量を調べる試験で、比べる相手がいない。効果の証明にはならない
別のHER2ワクチン「HER-Vaxx」（胃がん・食道胃接合部がん、第2相試験、36人）抗がん剤にワクチンを加えた群の生存期間の中央値13.9か月、抗がん剤のみ8.3か月（80%信頼区間で評価）[4]医療機関が使うワクチンとは別の製剤。HER2が過剰に作られている人が対象。人数が少なく、通常より緩い統計の基準で評価している

医療機関のサイトでは、効果を、ワクチン前後の血液中のHER2濃度と腫瘍マーカーで測るとしています[6]。腫瘍マーカーの変化は、生存期間の延長などの効果と同じではありません。

ここまで分かっている人に投与でき、重い副作用は第1相試験ではみられなかった[3]。
まだ分からないこのワクチンで生存期間が延びるか、がんが小さくなる人がどのくらいいるか。HER2陽性でない人に意味があるか。

科学的根拠と研究状況

項目現在の状況
診療ガイドライン推奨するものは確認できなかった
国内・海外の承認確認できなかった（承認なし）
臨床試験の段階第1相試験の結果が報告されている[3]
関連する研究別のHER2ワクチンで小規模な第2相試験[4]
現時点で分からないこと有効性、対象となるがん、HER2の状態との関係、分子標的薬との比較

国立がん研究センターは、自由診療で行われるがんワクチン療法を「効果が証明されていない免疫療法」としています[2]。

治療の流れ

よろずクリニックの公式サイトで案内されている流れです[6]。

  1. 相談・診察：治療の説明を受ける。
  2. 事前の検査：血液中のHER2濃度と腫瘍マーカーを測る。
  3. ワクチン注射：初日、3週間後、6週間後の3回、筋肉注射。通院で受ける。
  4. 効果の測定：最後の注射の3週間後に、血液中のHER2濃度と腫瘍マーカーを測る。

標準治療を受けている人でも受けられると医療機関は案内していますが[6]、組み合わせの安全性・効果は確かめられていません。必ず主治医に伝えてください。

副作用・リスク・注意点

  • 第1相試験の副作用：最も多かったのは注射部位の反応（24%）。重い副作用はみられませんでした[3]。
  • 医療機関が挙げる副反応：リンパ節の痛み、かぜのような症状、注射部位の反応、軽いアレルギー反応、肝機能検査値の上昇、白血球・リンパ球の減少、皮膚の症状など[6]。
  • 効果が得られない可能性：有効性は確認されていません。
  • 標準治療の機会：HER2陽性のがんで、保険で使える分子標的薬の開始を遅らせないでください[5]。

治療費・保険適用

保険は使えず、全額自己負担です。

医療機関掲載されている費用
よろずクリニック分子標的ワクチン3回投与：180万円（税別）。採血料などは別[6]

料金は2026年10月23日に公式サイトで確認した内容です。最新の料金・含まれる内容は医療機関にご確認ください。

他の治療法との違い

治療考え方根拠の位置づけ
HER2の分子標的薬抗体の薬でHER2の働きを妨げるHER2陽性の乳がんなどで比較試験により効果あり。保険診療[5]
分子標的ワクチン療法HER2に対する抗体を体に作らせる第1相試験まで。未承認[3]
樹状細胞療法などのがんワクチンT細胞にがんの目印を覚えさせる自由診療で行われるものは効果が証明されていない[2]

治療を検討する際の確認事項

主治医に相談したいこと

  • 私のがんはHER2陽性ですか？ 保険で使えるHER2の分子標的薬は対象になりますか？
  • いまの治療と並行して受けても問題ないですか？

提供医療機関に確認したいこと

  • HER2陽性でない私のがんに、なぜ効果が期待できるのですか？
  • 効果を比べた試験の結果はありますか？
  • 使うワクチンは、論文の第1相試験と同じ製剤・量ですか？ どこで製造されていますか？
  • 腫瘍マーカーが下がらなかった場合、どう判断しますか？
  • 採血料などを含めた総額はいくらですか？ 追加の投与をすすめられることはありますか？
  • 主治医と情報を共有してもらえますか？

エビデンスの現在地まとめ（2026年10月時点）

論点現時点での評価
研究段階第1相試験（49人）まで。比較試験なし[3]
がんの縮小第1相試験で部分的な縮小2人（比べる相手なし）[3]
承認どの国でも承認なし
分子標的薬との違い分子標的薬は比較試験で効果が確かめられ保険診療[5]
安全性第1相試験で重い副作用なし。注射部位の反応が多い[3]
費用3回投与180万円（税別）の掲載例[6]

よくある質問

分子標的ワクチンで、がんは治りますか？

人での研究は第1相試験までで、効果を比べて確かめた試験はありません[3]。治る・延命できるといった効果は確立していません。

分子標的薬（ハーセプチンなど）と同じ効果がありますか？

同じような働きを狙ったワクチンですが、分子標的薬と比べた試験はありません。分子標的薬は、HER2陽性の転移乳がんで生存期間を延ばすことが比較試験で確かめられています[5]。

HER2陰性でも受けられますか？

提供医療機関はHER2陽性である必要はないとしていますが[6]、HER2陰性のがんで効果があるかを確かめた研究は確認できませんでした。

副作用はありますか？

第1相試験では重い副作用はなく、注射部位の反応が多くみられました[3]。医療機関は、かぜのような症状や検査値の異常なども挙げています[6]。

抗がん剤と一緒に受けられますか？

医療機関は標準治療中でも受けられるとしていますが[6]、組み合わせの効果・安全性は確かめられていません。トラスツズマブなどで治療中の人には使わないとされています[6]。

費用はどのくらいかかりますか？

提供医療機関は3回投与で180万円（税別）、採血料などは別と掲載しています[6]。保険は使えません。

IROHAからのメッセージ

「分子標的薬のような効果を、体への負担が少ない方法で」。そう期待するのは自然なことです。HER2を狙うワクチンは、研究者が新しい考え方で取り組んでいる研究分野です。

そのうえでお伝えしたいのは、このワクチンは、まだ効果を確かめる前の段階だということです。名前が似ていても、保険で使われている分子標的薬とは根拠の強さがまったく違います。

まず主治医に、ご自身のがんのHER2の状態と、保険で受けられる治療を確認してください。

参考文献・情報源

本文中の［番号］は、この一覧の出典に対応しています。出典は種類ごとにまとめています。医療機関の公式サイトは、提供状況・治療の流れ・料金の確認にだけ使い、治療効果の根拠としては使っていません。

公的機関（2件）

研究論文（3件）

医療機関の公式サイト（1件）

記事情報

初回公開日
2026年10月24日
最終更新日
2026年10月23日
医学的確認状況
医師による監修前（AIを用いてIROHA編集部が公的資料・論文などをもとに作成）
編集確認
未完了
参考情報の確認日
2026年10月23日
次回確認予定日
2027年4月23日
執筆
IROHA編集部
IROHAの情報整理区分について

治療法ごとの根拠の強さを、読者の方が見比べやすいように整理したIROHA独自の区分です。公的機関・学会による医学的な評価ではありません。AIと編集部が根拠を示して暫定評価を行い、医療監修で確定します。

  • A：対象・条件を限定して臨床的有効性が確立
  • B：人を対象とした比較研究などで有効性が示唆されるが、結論は限定的
  • C：臨床研究は存在するが、有効性は未確立
  • D：主に前臨床研究・理論段階
  • E：信頼できる有効性の根拠が確認できない
  • 未評価：資料不足により分類できない

相談できる医療機関

この治療法について相談できる医療機関の掲載は、現在確認中です。がんの治療について相談したいときは、主治医のほか、全国のがん診療連携拠点病院などにある「がん相談支援センター」を無料で利用できます（国立がん研究センター がん情報サービス）。

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